項目簡介

南昌弘益藥業(yè)有限公司成立于2002年11月26日，是南昌弘益科技有限公司控股子公司，注冊地位于江西省南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高新區(qū)火炬大街789號，企業(yè)類型：有限責任公司（自然人投資或控股），法定代表人為劉孝樂，注冊資本：3000萬元。經(jīng)營范圍包括許可項目：藥品生產(chǎn)，藥品批發(fā)，藥品進出口，藥品委托生產(chǎn)，食品生產(chǎn)，保健食品生產(chǎn)，食品銷售，特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)，化妝品生產(chǎn)，消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學品）。

南昌弘益藥業(yè)有限公司入駐南昌高新區(qū)已有20余年，一直專注于重大疾病治療藥的研發(fā)，自主研發(fā)的新藥在南昌高新區(qū)實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化并陸續(xù)投產(chǎn)上市，已形成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化模式，且持續(xù)開展創(chuàng)新研發(fā)工作。2005年，南昌弘益藥業(yè)有限公司在南昌高新區(qū)建立的原料藥、中藥前處理和提取、片劑、滴丸劑、顆粒劑、干混懸劑、吸入制劑（粉霧劑）生產(chǎn)車間通過驗收和認證，取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，14個自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療藥物陸續(xù)投產(chǎn)上市。

為保證產(chǎn)品后期市場供應及新產(chǎn)品的生產(chǎn)，南昌弘益藥業(yè)已在南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)購置土地約84畝，并先期開展了南昌弘益創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地建設項目建設，于近期計劃開展與之配套的二期建設項目（本次評價項目），擬在二期項目中建設布局片劑生產(chǎn)車線、膠囊劑生產(chǎn)線、干混懸劑生產(chǎn)線、非激素類吸入粉霧劑生產(chǎn)線、激素類吸入粉霧劑生產(chǎn)線、非激素類吸入溶液劑生產(chǎn)線、激素類吸入溶液劑生產(chǎn)線、凝膠劑生產(chǎn)線、口服液生產(chǎn)線。企業(yè)于2025年9月10日取得南昌高新產(chǎn)業(yè)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會出具的《建設項目投資備案》，項目代碼2509-360100-04-01-377849，2025年11月19日進行了一次變更。主要建設內(nèi)容為A區(qū)，包括：中藥前處理和中藥提取車間、制劑大樓一、智能倉庫一、罐區(qū)、門衛(wèi)。建成后預計達產(chǎn)規(guī)模為：中藥前處理811.1噸/年；中藥提取原料藥：742.365噸/年；顆粒劑：26325萬袋/年；干混懸劑：200萬袋/年；片劑：361000萬片/年；膠囊劑：6900萬粒/年；吸入粉霧劑：10000萬粒/年；滴丸劑：880000萬粒/年。

本項目產(chǎn)品生產(chǎn)過程不涉及化學反應，原料主要為中藥材，工藝涉及中藥前處理、提取、制劑等物理加工過程，項目使用到危險化學品有乙醇、天然氣、氮氣（壓縮的），本項目生產(chǎn)和儲存單元不構(gòu)成危險化學品重大危險源，不涉及重點監(jiān)管的危險化工工藝。項目生產(chǎn)過程中存在的主要危險有害因素有火災、爆炸、中毒窒息、觸電、機械傷害、物體打擊、高處墜落、車輛傷害、灼燙、噪聲、高溫等。根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》(GB/T4754-2017)，項目所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)類別中的中成藥生產(chǎn)【2740】和化學藥品制劑制造【C2720】。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《建設項目安全設施“三同時”監(jiān)督管理辦法》國家安監(jiān)總局令〔2011〕第36號，〔2015〕第77號令修改等要求，新、改、擴建項目必須進行安全評價，以確保工程項目的安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產(chǎn)使用，保證工程項目在安全方面符合國家及行業(yè)有關(guān)的標準和法規(guī)。

評價人員

職責

姓名

職業(yè)資格證書編號

從業(yè)登記

編號

項目負責人

李云松

0800000000204031

007035

項目組成員

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

羅明

1600000000300941

039726

劉良將

S011032000110203000723

040951

李云松

0800000000204031

007035

報告編制人

李云松

0800000000204031

007035

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

報告審核人

王東平

S011035000110202001266

040978

過程控制人

劉求學

S011044000110192002758

036807

技術(shù)負責人

邱國強

S011035000110201000597

022186

發(fā)現(xiàn)的問題及安全對策措施

本報告在以下幾個方面對該擬建項目提出相關(guān)對策措施建議

一、 總平面布置及建構(gòu)筑物安全對策措施

二、生產(chǎn)工藝及設備安全對策措施

三、 常規(guī)防護設施對策措施

四、安全管理對策措施

五、消防對策措施

六、施工期的安全管理對策建議

七、其他

評價結(jié)論

綜合性評價結(jié)果

1、根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》，本項目屬于創(chuàng)新藥和改良新藥生產(chǎn)建設項目，屬于國家鼓勵類項目，項目的工藝及設備不屬于淘汰類、限制類，企業(yè)已取得的地方政府出具的投資項目備案表，符合國家和當?shù)卣漠a(chǎn)業(yè)政策的要求。

2、根據(jù)安全檢查表法結(jié)果，本項目在選址和總平面布局方面符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，項目屬于工藝技術(shù)成熟，不涉及化學反應過程，公用工程的配套建設方案預期能滿足本項目安全需求。

3、根據(jù)預先危險性分析評價結(jié)果，本項生產(chǎn)單元和儲存單元潛在事故類型中，火災爆炸風險程度為危險的，需采取相關(guān)措施；中毒窒息、高處墜落、坍塌、機械傷害、物體打擊、觸電、高溫、噪聲等級為Ⅱ級，風險程度為臨界或安全的。因此企業(yè)應根據(jù)潛在事故的風險等級確定企業(yè)應該重點防范的危險目標。生產(chǎn)裝置應針對危險有害因素設計針對性的消防、減弱和預防危險有害因素的安全設施，保障安全、消防設施齊全，并強化日常管理，若安全措施落實到位，上述危險有害因素的風險是可以控制的。

5、通過危險度分析結(jié)果表明：2#中藥前處理和中藥提取車間危險度等級均為Ⅱ級，屬中度危險；5#埋地罐區(qū)危險度等級均為Ⅲ級，屬低度危險。

6、綜合評價結(jié)論

綜上所述：南昌弘益藥業(yè)有限公司天祥廠區(qū)二期A區(qū)建設項目在切實落實可研報告中提出建設方案和各項安全措施，并合理采納本報告中提出的安全對策，通過在初步設計和安全設施設計中細化各項措施和要求，在建設施工過程中嚴把質(zhì)量關(guān)、嚴格施工安全管理和檢查，使各項安全措施落實到實處，且嚴格執(zhí)行建設項目安全設施“三同時”的規(guī)定，建立必要的事故應急體系和措施，該建設項目的安全風險是可接受的。

現(xiàn)場工作時間

2025.09.10

報告提交時間

2025.11.20

現(xiàn)場參加人員

杜凡奇（左）、企業(yè)相關(guān)人員、李云松（右）

現(xiàn)場照片

被評價單位

信息反饋情況